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PEEK聚合物在醫(yī)療范疇的使用前景不可估量

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發(fā)布時(shí)間:
2015-05-18

摘要:

Polyetheretherketones(PEEK),中文名稱為聚醚醚酮,是由內(nèi)窺鏡手術(shù)器械對(duì)苯二酚和4,4’-二氟二苯甲酮經(jīng)過(guò)多步反響縮聚而成的一種高功能聚合物。

    聚醚醚酮之所以能在很多醫(yī)用原資料中鋒芒畢露,與其本身的特性密不可分優(yōu)秀的生物相容性

    生物相容性是一種資料是不是腹腔鏡手術(shù)器械適用于植入體的最基本的需求。植入資料有必要無(wú)細(xì)胞毒性、誘變性、致癌性,且不致引發(fā)過(guò)敏。贏創(chuàng)(Evonik)公 司的VESTAKEEP®植入級(jí)聚醚醚酮,不只在國(guó)外獨(dú)立測(cè)驗(yàn)組織(GLP實(shí)婦科腹腔鏡器械驗(yàn)室)嚴(yán)厲依照ISO10993的需求展開(kāi)生物相容性實(shí)驗(yàn),并且在我國(guó) CFDA直屬的、具有外科植入物用聚醚醚酮全項(xiàng)目檢查資歷和骨科醫(yī)療器械全項(xiàng)目檢查資歷的檢查組織、嚴(yán)厲遵從我國(guó)國(guó)標(biāo)GB16886的需求進(jìn)行了完好的生物相容性測(cè)驗(yàn)。國(guó)內(nèi)外測(cè)驗(yàn)報(bào)告均標(biāo)明贏創(chuàng)(Evonik)的VESTAKEEP®植入級(jí)聚醚醚酮具有優(yōu)秀的生物相容性,沒(méi)有任何副效果。

    X射線可穿透性

    和金屬比較,VESTAKEEP®植入級(jí)聚醚醚酮可被X射線穿透,具有杰出的可視性:1.避免在X光片上形成偽影;2.能夠?qū)嵢缃馛T掃描 或核磁共振成像輔佐下進(jìn)行手術(shù),幫助醫(yī)師在手術(shù)過(guò)程中調(diào)整植入體的位置,術(shù)后輕松跟蹤愈合過(guò)程,然后能對(duì)骨成長(zhǎng)和愈合實(shí)現(xiàn)杰出的監(jiān)控。

    彈性模量更挨近皮質(zhì)骨

    VESTAKEEP®植入級(jí)聚醚醚酮?jiǎng)側(cè)嵯酀?jì),彈性模量與骨骼更挨近,能夠有用減輕應(yīng)力遮蔽效應(yīng),骨骼所受的應(yīng)力并不完全由植入體承擔(dān),使骨骼更健康、更持久。

    自其面世以來(lái),PEEK活潑于各個(gè)醫(yī)療器械范疇椎間交融器

    假如病人患有脊柱退行性病變,醫(yī)師一般會(huì)主張取出病變的椎間盤,然后植入被稱為“椎間交融器”的修正體代替。交融器被以為在相鄰的椎骨間提 供一種骨性銜接,交融器的中心孔內(nèi)可填充磷酸鈣或病人自體骨。椎間交融器多為解剖型,其外表的鋸齒形構(gòu)造供給了較高的“初始安定性”–一種僅經(jīng)過(guò)骨內(nèi)種植 體的夾持效應(yīng)而取得的安定性。

    除了椎間交融器,研討者們還開(kāi)發(fā)PEEK在腰椎經(jīng)椎弓根螺釘動(dòng)態(tài)固定體系、腰椎棘突間植入物體系、人工椎間盤及人工髓核等脊柱范疇的立異使用。

    縫線鉚釘

    PEEK縫線鉚釘在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)中得到了廣泛使用,最常見(jiàn)的是用于醫(yī)治肩袖或韌帶撕裂或其它關(guān)節(jié)內(nèi)損害疾病。金屬縫線鉚釘簡(jiǎn)單呈現(xiàn)松動(dòng)、拔出和軟骨損害的并發(fā)癥。高強(qiáng)度縫線的呈現(xiàn)增加了縫線鉚釘聯(lián)系處的負(fù)荷,然后增加了聯(lián)系處切開(kāi)的危險(xiǎn)。而PEEK縫線鉚釘能夠避免這些疑問(wèn)的發(fā)作;一起與可吸收鉚釘比較,PEEK具有更高的強(qiáng)度。

    顱頜面外科

    不管是先天性缺點(diǎn)仍是事端或疾病引發(fā)的顱骨損害,顱骨植入體用于維護(hù)病人脆弱的大腦。得益于3D掃描技能,在核算機(jī)上精確地重建顱骨的三維構(gòu)造,然后經(jīng)過(guò)CNC切削工藝出產(chǎn)出個(gè)性化的顱骨植入體。

    關(guān)于病人來(lái)說(shuō),他們更喜愛(ài)超低熱導(dǎo)性資料:當(dāng)病人周圍的環(huán)境溫度發(fā)作劇烈的變化時(shí),例如,冬天時(shí)病人從溫暖的室內(nèi)來(lái)到冰冷的室外,鈦制顱骨板超卓的導(dǎo)熱性會(huì)使病人感到疼痛和不適。

    VESTAKEEP®植入級(jí)聚醚醚酮制成的顱頜面植入體已取得FDA510(K)認(rèn)證。

    口腔

    PEEK資料使用于口腔種植牙的配件,例如臨時(shí)基臺(tái)、愈合帽、愈合基臺(tái),已有十多年。這次贏創(chuàng)推出的VESTAKEEP®瓷增強(qiáng)型PEEK 是專為口腔修正范疇設(shè)計(jì)的一種新型資料。和常用的金屬、氧化鋯和氧化鋁等資料比較,有如下長(zhǎng)處:CAD/CAM加工過(guò)程中,1:1切開(kāi),無(wú)需燒結(jié),更加精 確;密度低,質(zhì)輕,病人佩帶舒適;質(zhì)地柔軟,對(duì)每次咬合起減震效果;優(yōu)秀的生物相容性,不會(huì)釋放出金屬或單體等與人體不相容的物質(zhì),避免牙齦過(guò)敏和上色瓷 改性后的PEEK發(fā)出天然的白色光澤,漂亮經(jīng)用。

    植入式體液泵

    這是一種植入型、電池驅(qū)動(dòng)的泵,將肝腹水癥病人體內(nèi)過(guò)量的腹水運(yùn)送至膀胱,再排出體外。消除傳統(tǒng)穿刺術(shù)定時(shí)穿刺給病人帶來(lái)的苦楚。

    舌下神經(jīng)影響體系

    VESTAKEEP®植入級(jí)聚醚醚酮制成的舌下神經(jīng)影響體系已經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證,用于醫(yī)治阻塞性睡覺(jué)呼吸暫停綜合癥(OSA)。在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)中,絕大多數(shù)的病人表現(xiàn)出阻塞性睡覺(jué)暫停顯著下降,病人的睡覺(jué)質(zhì)量、日子質(zhì)量和全體健康狀況顯著改進(jìn)。

    為了滿意臨床上的各種需求,贏創(chuàng)連續(xù)開(kāi)發(fā)了多種VESTAKEEP®植入級(jí)PEEK的衍出商品,硫酸鋇顯影型PEEK和碳纖維(CF)增強(qiáng) 型PEEK,并與一些專為醫(yī)療器械供給涂層服務(wù)的公司展開(kāi)PEEK涂層研討。獨(dú)立檢查組織現(xiàn)有的測(cè)驗(yàn)結(jié)果標(biāo)明:VESTAKEEP®植入級(jí)PEEK具有出 色的拉伸和剪切強(qiáng)度,與涂層的聯(lián)系非常牢固,滿意FDA的一切有關(guān)需求。跟著對(duì)PEEK功能研討的深化以及以PEEK為根底的衍出商品的開(kāi)發(fā),PEEK聚 合物在醫(yī)療范疇的使用前景不可估量。
 
 
 
作者:桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
網(wǎng)址:http://www.bjcyzyhs.com.cn/
關(guān)鍵詞:腹腔鏡手術(shù)器械婦科腹腔鏡器械內(nèi)窺鏡手術(shù)器械
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